全球首个拿下欧盟CE认证的脑机接口诞生了。

近日，美国脑机接口企业ScienceCorp旗下PRIMA视网膜芯片收获了欧盟CE认证，即将登陆30个欧洲国家。

不仅如此，这也意味着ScienceCorp超越了马斯克，成为首个能够规模化推出商用BCI的美国企业。

对于患者而言，最为激动的是，PRIMA是目前全球唯一经过临床验证的黄斑变性（AMD）修复方案。

500万患者的希望

年龄相关性黄斑变性引发的地图样萎缩（GA）并不罕见，在全球有超500万患者因黄斑感光细胞坏死，逐渐丢失识别人脸、阅读所需的中心视力。而现有的疗法仅能延缓病变，却无法恢复视力。

PRIMA由一个2×2毫米超薄视网膜植入芯片与专用智能眼镜构成，无需内置电池、无需外接线缆。

其运行原理是，眼镜采集影像并投射近红外光，芯片依靠光伏效应光电转化，电信号激活视网膜残存细胞，重新搭建视觉通路，最终帮助患者重拾阅读能力。

这项技术源自斯坦福实验室，几经流转。法国PixiumVision破产后，ScienceCorp斥资约400万欧元收购全部知识产权与临床项目。其关键性PRIMAvera临床试验结果登上了《新英格兰医学杂志》，数据显示：38名晚期患者植入后，84%可在家识别文字，80%术后12个月假体视力大幅提升，且不损伤原生周边视力。

CEO为马斯克原合伙人

有意思的是，浏览ScienceCorp管理团队，医潜发现，这家公司的CEOMaxHodak为Neuralink前联合创始人、前总裁。

也就是说，马斯克出走团队又诞生了一大巨头。

目前ScienceCorp刚刚拿下2.3亿美元C轮融资，企业估值达15亿美元，已经是美国第二大BCI企业。和Neuralink、Synchron的主要区别在于，ScienceCorp主攻视觉修复赛道，并且抢先通关欧盟监管。

公司预计，PRIMA的全球首例商业植入将在2026年8月落地德国，年内将完成数十例植入，2027年扩充至200例。公司在美国市场拥有FDA双重绿色通道认定，计划2027年冲击上市。

视觉脑机接口方面，中国也不落下风。仅2026年上半年国内就有明视脑机、暖芯迦、芯生视界三家先后融资，规模都达到了亿级。

其中暖芯迦已经开展了我国首例高分辨率视觉脑机GCP临床试验，帮助一个失明近20年的女孩，完成了写汉字、抓取物品和独立行走，而这一切仅发生在其植入视觉脑机接口后的一个月。这项消息也是在最近传出，这表示在脑机接口领域，中美竞争的大格局愈发激烈。后续医潜也会持续报道相关行业较量。